10月28日消息,天眼查App显示,近日,飞利浦(中国)投资有限公司因未在规定的时限内将医疗器械召回,被徐汇区市场监督管理局罚款1万元。
处罚事由显示,当事人于2021年6月16日在国家药品监督管理局网站上主动发布呼吸机二级召回公告,但未在作出上述召回决定后3日内通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
飞利浦呼吸机召回事件回顾。
2021年6月24日,美国《福布斯》杂志网站称,飞利浦即将召回多达400万台呼吸机,主要原因为这些设备中使用的一种泡沫材料存在降解和释放有害且可能致癌物质的可能。“聚酯型聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫”,在一定条件下会降解出颗粒,存在被用户摄入或吸入的风险,并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等,甚至具有潜在的致癌性。
随后,飞利浦预估,整个召回工作将长达一年,耗资超过39亿元。